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CNAS/CMA实验室内部质量控制常用方法

栏目:公司新闻 时间:2021-03-19 热度:8422

作为实验室质量管理的核心活动之一,广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过...

作为实验室质量管理的核心活动之一,广义的实验室质量控制是对与检测活动相关的全部过程的控制。按照发生的先后顺序划分,可分为分析前质量保证、分析中质量控制、分析后质量评估及改进三部分;按照参与相关方的不同划分,包括有其他实验室参与的实验室外部质量控制和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量控制两部分;按照控制要素的不同划分,可分为环境质量控制,设备和器具质量控制、样品质量控制、方法质量控制,以及结果质量控制(样品检测过程质量控制)等。

从权威性的角度而言,实验室外部质量控制无异是远优于实验室内部质量控制的,但是实验室外部质量控制必须是在实验室能够切实并有效实施内部质量控制的基础上才能充分发挥作用。由此可见,实验室内部质量控制是实验室全部质量控制工作的根本基础,其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内,保证分析测试的精密度、准确度,使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它是实验室的一种自我控制活动,着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差,以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室确保检测数据目标质量的基础、常规而又必需的控制活动。

实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。




采用标准物质监控

过程概述


通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品,定期或不定期将监控样品以比对样品或密码样的形式,与样品检测以相同的流程和方法同时进行,检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员,也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插入标准物质,验证检测结果的准确性。


适用范围


一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高,但成本也高。




人员比对

过程概述


由实验室内部的检测人员在合理的时间段内,对同一样品,使用同一方法在相同的检测仪器上完成检测任务,比较检测结果的符合程度,判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对,比对项目尽可能检测环节复杂一些,尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立,避免相互之间存在干扰。

通常情况下,实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员,且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。


适用范图


实验室内部组织的人员比对,主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格,因此,主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。




方法比对

过程概述


方法比对是不同分析方法之间的比对试验,指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法,检测同一项目,比较测定结果的符合程度,判定其可比性,以验证方法的可靠性。

方法比对的考核对象为检测方法,主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异比对时,通常以标准方法所得检测结果作为参考值用其他检测方法的检测结果与之进行对比,方法之间的检测结果差异应该符合评价要求,否则,即证明非标方法是不适用的,或者需要进一步修改、优化。


适用范围


方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差,监控检测结果的有效性,其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。

整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法,只要前处理方法不同,不管仪器方法是否相同,都归类为方法比对。但是,如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同,仅是检测仪器设备不同,一般将其归类为仪器比对。




仪器比对

过程概述


仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括仪器种类相同或不同等),对相同的样品使用相同检测方法进行检测,比较测定结果的符合程度,判定仪器性能的可比性。

仪器比对的考核对象为检测仪器,主要目的是评价不同检测仪器的性能差异(如灵敏度、精密度、抗干扰能力等)、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能。


适用范围


仪器比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制,也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。进行仪器比对,尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其他所有环节条件的一致性,以确保结果差异对仪器性能的充分响应。




留样复测

过程概述


留样复测是指在不同的时间(或合理的时间间隔内),再次对同一样品进行检测,通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在网题,验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次检测结果符合评价要求,则说明实验室该项目的检测能力持续有效若不符合,应分析原因,采取纠正措施,必要时追溯前期的检测结果。事实上,留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对,即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性即应有充分的数据显示或经专家评估,表明留存的样品赋值稳定。


适用范围


留样复测作为内部质量控制手段主要适用于:有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。

采取留样复测有利于监控该工目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势;也可促使检验人员认真对待每一次检验工作,从而提高自身素质和技术水平。但要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制,不能判断检测结果是否存在系统误差。




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