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GLP良好规范实验室认可介绍

栏目:公司新闻 时间:2021-04-26 热度:2424

良好实验室规范 ( Good Labo—ratoryPractice,GLP)最...

 良好实验室规范 ( Good Labo—ratoryPractice,GLP)最早起源于药品研究。1981年, 经济合作与发展组 织 ( OECD) 首 先 采纳 了GLP原 则,为以管理为目的或其他评估相关目的所做 的多种研究提供了推荐性的试验管理体系标准。
                                        

良好实验室规范的标识


2008年国家认监委发布了《良好实验室规范原则》(试行)等相关文件,将GLP概念逐渐扩展到其他有毒有害物质( 如农药 、药物 、化妆品 、兽药、 食 品添加剂、工业化学品等 )的实验室要求评价中。目前已经通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证的只有9个实验室。


序号

机构代码

名称

研究领域

1

G0001

上海化工研究院检测中心

理化性质测试、毒性研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究、生物体内积累

2

G0002

广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室

理化性质测试、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、生物富集实验

3

G0003

沈阳化工研究院有限公司安全评价中心

水生和陆生生物的环境毒性研究

4

G0004

宁波出入境检验检疫局技术中心

理化性质测试、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究

5

G0005

中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所

毒性研究、致突变研究

6

G0006

浙江省医学科学院安全性评价研究中心

毒性研究、致突变研究

7

G0007

北京协和建昊医药技术开发有限责公司

毒性研究

8

G0008

贵州省分析测试研究院

理化性质测试、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究

9

G0009

江苏省产品质量监督检验研究院化工农药测试中心

理化性质测试


良好实验室规范(GLP)符合性试验机构名单


总体上,GB/T22278—2008《良好实验室规范原则》(GLP)与 ISO/I EC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》的目标基本一致,但是GLP更进一步严格要求实验室在人员、设施 、 仪器 、材料与试剂及标准操作程序等方面的要求。



1. 在职责方面
ISO/I EC17025:2005中规定了技术管理者和质量主 管的职责,GB/T22278-2008中更进一步要求规定试验场所管理者、项目负责人 、质量保证人 、项 目代表 等的职责。
2. 在设施方面
ISO/IEC17025:2005之5.3中规定了检测/校准的实、验室设施.而GB/T22278—2008中还强调了试验样品和参照物的处理设施、档案设施、废弃物处理设施,并提出了对物理性、化学性及生物性的试验条件要求。
3. 在文件要求方面
ISO/IEC17025:2005在各条款中未对各项管理要求明确提出所需要的操作程序,而GB/T22278-2008则单独列出了“3.7标准操作程序”,规定了试验样品、参照物、仪器、材料、记录、试验系统、质量保证程序、方法偏离等各项完善的标准操作程序。
4. 在结果报告方面
ISO/IEC17025:2005强调的是数据的准确性,不会对数据进行人为的评价,而GB/T22278-2008报告中不仅要求对使用的试验材料进行描述,还要求对实验结果进行评价和讨论,包括研究计划要求的所有信息和数据、统计显著性的计算和判定。