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实验室管理体系中的20个关键数字

栏目:公司新闻 时间:2021-05-24 热度:1827

实验室体系文件常见的4个层次①质量手册(quality manual/ hand...

实验室体系文件常见的4个层次


①质量手册(quality manual/ handbook)


②程序文件(procedure  files)


③作业文件(working instructions)


④记录表格(record and form)


实验室常见的4个唯一性标识


①设备唯一性标识      


②文件唯一性标识


③样品唯一性标识   


④报告唯一性标识


实验室4本管理台账


① 仪器设备台账


② 计量校准台账


③ 样品报告台账


④ 标准物质台账


管理体系有效运行的4大标志性管理活动


① 内部审核活动


② 管理评审活动


③ 质量监督活动


④ 质量控制活动


实验室质量管理的PDCA 4阶段循环


实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。


P-计划(plan),建立工作的目标及行动方案


D-实施(Do),是指依照计划推行


C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找缺陷


A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升


需要确认的4类检测方法


① 实验室采用的非标准检验方法


② 实验室自制(设计)检验方法


③ 超出其预定范围使用的标准方法


④ 经过扩充或修改的标准方法


需要制定的8大计划


①检定校准计划     


②人员培训计划


③内部审核计划     


④管理评审计划


⑤内部质控计划     


⑥期间核查计划


⑦质量监督计划     


⑧能力验证计划


15个常见岗位设置


(1)最高管理者


(2)质量主管(质量负责人)


(3)技术主管(技术负责人)


(4)内审员


(5)质量监督员


(6)文件(资料、档案)管理员


(7)设备管理员


(8)样品管理员


(9)合同评审员


(10)标准物质管理员


(11)检验检测人员


(12)投诉受理人员


(13)抽采样人员


(14)授权签字人


(15)意见解释人


仪器管理的332要素


“3”个作业文件


①设备操作作业指导书(操作规程)


②设备维护作业指导书


③设备期间核查作业指导书


“3”个记录


①使用记录


②维护记录


③期间核查记录


“2”个标识(点击文字)


①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)


②状态标识(合格、准用、停用)


电子文件、记录和管理“3个加”


①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统


②加权:设置权限,谁能读,谁能改


③加备:定期备份


实验室3种规范的更改


①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期


②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识


③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性


分包控制3个要素(点击文字)


①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构


②客户同意:书面征得客户同意


③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号


实验室样品标识系统的3条内容


① 样品的唯一性标号


② 样品状态标识


③   样品群组细分的信息(必要时)


实验室3种常见质量监督工作方式


①日常监督


②考核监督


③岗前监督


人员培训效果评价的5种形式


①理论考试


②座谈、讨论、提问


③现场操作(演示)


④报告或记录核查


⑤质控结果评价


实验室需要授权的7类人员(授权应明确领域/范围)


3类考核授权(培训后考核合格授权)


①抽样人员


②检测、校准人员


③操作重要设备人员


4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)


①授权签字人


②意见解释人


③内审员


④质量监督员


期间核查常见的7种方式


①用参考标准进行核查


②参加能力验证或实验室比对


③使用有证标准物质


④相同仪器比对


⑤同一样品不同仪器检测结果的比对


⑥对保留样品的再检测


⑦协议标准和方法比对


仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量


①零点检查


②灵敏度


③准确度


④分辨率


⑤测量重复性


⑥标准曲线线性


⑦仪器内置自校检查


⑧标准物质或参考物质测试比对


⑨仪器说明书列明的技术指标


合同评审识别客户要求接收样品的7个要点


① 检验依据及方法


② 检验项目或参数


③ 完成日期与时限


④ 样品最终的处理


⑤ 是否分包或偏离


⑥ 是否有附加信息(客户有要求时)


⑦ 检测费用及支付


实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式(点击文字)


质量控制活动分为质量控制和外部质量控制


3种外部质控方式


①能力验证


②测量审核


③机构间比对


7种内部质控方式


①标准物质验证


②盲样测试


③加标测定回收率


④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)


⑤留样复测


⑥建立质量控制图


⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析