咨询电话:4001199312

新闻中心 NEWS CENTER

CNAS实验室认可评审不符合项

栏目:公司新闻 时间:2022-01-13 热度:3649

实验室认可评审不符合项不符合项:实验室的管理或技术活动不满足要求。“要求”指CN...

实验室认可评审不符合项

不符合项:实验室的管理或技术活动不满足要求。
“要求”指CNAS发布的认可要求文件,包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求,以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。
图片一、不符合项类型

不符合项通常包括(但不限于)以下几种类型:

  • 缺乏必要的资源,如设备、人力、设施等;

  • 未实施有效的质量控制程序;

  • 测量溯源性不满足相关要求;

  • 人员能力不足以胜任所承担的工作;

  • 操作程序,包括检测或校准的方法,缺乏技术有效性;

  • 实验室管理体系文件不满足 CNAS 认可要求;

  • 实验室运作不满足其自身文件要求;

  • 实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

图片

二、不符合项分级

根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

  • 严重不符合项

影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
注:经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。

例如:

1、实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等;

2、评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;

3、实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;

4、实验室不做试验直接出报告;

5、实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;

6、人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动;

7、实验室没有相应的关键设备或设施;

8、实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;

9、实验室管理体系某些环节失效;

10、实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;

11、实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;

12、实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。

  • 一般不符合项

偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
注:在实验室认可评审中经常发现一般不符合项,

如:

1、设备未按期校准;

2、试剂或标准物质已过有效期;

3、对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;

4、检测或校准活动中某些环节操作不当;

5、原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。

图片

三、CNAS对不符合项的处理措施


  • 初评

1、对严重不符合项的处理措施

如果评审组发现严重不符合项时,评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见:

1)现场跟踪验证;

2)不推荐认可相关检测或校准项目;

3)不推荐认可。

如果评审中发现实验室存在诚信问题,评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。

2、对一般不符合项的处理措施:

实验室应在2个月内完成纠正与纠正措施。


  • 监督评审、复评审和换证复评审

1、对严重不符合项的处理措施

如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时,评审组可根据评审总体情况做出以下推荐意见:

1)限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施,并进行现场跟踪验证;

2)暂停或撤销相关检测或校准项目;

3)暂停或撤销认可资格。

对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见,评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。

2、对一般不符合项的处理措施

对于一般不符合项,CNAS要求实验室在2个月内完成整改。

如果实验室未在规定的期限内完成整改,评审组应在评审报告中说明此情况,可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可,直至其完成纠正措施并验证有效性。