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如何进行方法验证

栏目:行业动态 时间:2022-09-07 热度:3272

如何进行方法验证作为检验检测机构(CMA)或是实验室认可机构(CNAS )都会涉...

如何进行方法验证

作为检验检测机构(CMA)或是实验室认可机构(CNAS )都会涉及到一个问题,就是方法验证,从标准文件的要求来看:

一、依据CNAS-CL01:2018第7.2.1方法的选择和验证规定:

7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动,适当时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅。

7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时,实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法,或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5 实验室在引入方法前,应验证能够正确地运用该方法,以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。

7.2.1.6 当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。

7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件,做技术判断,获得授权并被客户接受。

二、依据RB/T 214-2017 第4.5.14 方法的选择、验证和确认的规定:

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。必要时,检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。


无论是CMA检验检测机构还是CNAS认可实验室,均要对使用的方法进行方法验证,那么怎么进行方法验证呢?

方法验证应注意从人、机、料、法、环、测等方面进行全面的分析,可以通过试验证明结果的准确性和可靠性,必要时进行实验室间比对来验证是否能够满足要求。验证应填写“标准方法验证记录”,并将过程产生的文件、报告和记录,在标准方法验证评审时向会议提交。如果标准方法发生了变化,应重新进行技术验证,执行上述验证流程,以证明能够正确的使用修订的新标准,并填写“标准变更确认表”。


从事检验检测的CMA机构或CNAS认可实验室应做好方法验证,确保检测数据的有效性,关于实验室认证认可的专业知识欢迎联系中实国联。