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实验室获得CNAS认可的一般流程

栏目:政策法规 时间:2023-05-22 热度:14520

实验室获得CNAS认可的一般流程1、建立管理体系并有效运行:1)实验室若申请 C...

实验室获得CNAS认可的一般流程

1、建立管理体系并有效运行:

1)实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则,建立管理体系。

检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《检测和校准实验室能力认可准则》

医学实验室适用 CNAS-CL02(等同采用 ISO15189)《医学实验室质量和能力认可准则》。 

司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》。

2)实验室在建立管理体系时,除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。 

3)实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。 

2、提交申请

CNAS 实验室认可秉承自愿性、非歧视原则,实验室在自我评估满足认可条件后,向 CNAS 认可七处递交认可申请,签署《认可合同》,并交纳申请费。

实验室可登录 CNAS 网站“www.cnas.org.cn/“实验室/检验机构认可业务在线申请”系统填写认可申请(CNAS-AL01、CNAS-AL02),并按申请书中的要求提供其他申请资料。

3、受理决定

 CNAS 秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足 CNAS-RL01 第 6 条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。

4、文件评审

CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查,是否能对实验室进行现场评审,取决于文件评审的结果。

在文件评审中,评审组长发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正,必要时采取纠正措施。 

5、现场评审

现场评审在实验室申请认可的地点内进行,现场评审的具体日期由 CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定,评审人日数则取决于实验室申请认可的能力范围,即申请认可的技术领域和申请项目数量。

6、整改验收

对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取纠正措施,一般情况下,CNAS 要求实验室实施整改的期限是 2 个月。但对于监督评审(含监督+扩项评审)和复评审(含复评+扩项评审)时涉及技术能力的不符合,要求在 1 个月内完成整改。

7、批准发证

现场评审后不等于获得了认可。实验室整改完成后,评审组对整改材料进行审查验收,通过后,评审组提交材料至CNAS秘书处,秘书处审查符合要求后,提交评定委员会评定,并做出是否予以认可的评定结论。

 CNAS 秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在 CNAS 网站公布相关认可信息。