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CNAS认可实验室文件如何管理?

栏目:公司新闻 时间:2020-09-28 热度:1017

1、实验室文件有哪些 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。...

1、实验室文件有哪些

      实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。


     按来源分为内部制定的和来自外部的,内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。


2、实验室哪些文件应进行受控管理

      受控文件主要是两类:一类是实验室制订的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、图表、质量计划等):一类是外来文件(标准、规范、顾客提供的方法、图样、样件、照片等),根据实验室的情况分别控制(如编号、受控文件清单等) 。结合CNAS实验室认可咨询专家在咨询及CNAS认可评审经验, 普遍认为:


受控管理文件主要包含:


(1)指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件。


(2)指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书。就针对某一具体项目的作业指导书而言, 可以是外来的,如标准、检定规程、校准规范、型式评价大纲等,也可以是实验室自己起草制定的,如检测/检验实施细则、期间核查方法和操作程序、测量不确定度评定书等。外来文件应在验证其合法、有效和适用的基础上为实验室采用,实验室内部制定的作业指导书应经确认、批准。


(3)质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)。


(4)质量记录和技术记录,包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。


3、如何管理内部文件

      (1)作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审批。制定文件清单,清单中包括序号、文件名称、版本、数量等信息。建立文件发放和回收登记。


   (2)实验室质量体系所有文件都应有唯一性标识。


   (3)自编方法的确认。实验室自编方法时,CNAS认证应拟订编制计划,计划的内容包括:自编方法预计达到的指标、自编方法的编制进度、自编方法的试验条件和使用要求、自编方法所需经费预算等,计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿完成后应组织相关人员进行评审,填写评审记录。经评审确认能够满足校准、测试工作要求,经实验室技术负责人批准后方可下发使用。


4、如何管理外部文件

      (1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法,实验室应和自编文件一样制定清单,建立发放、回收登记,给出受控编号。


   (2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等,实验室应制定清单,建立借阅登记。


   (3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方需要的方法,当委托方未规定所用的方法时,实验室应优先选择国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准中公布的方法,也可选择权威技术组织发布的,或在有关的科技文献、期刊中发表的,或由制造厂规定的方法。也可以使用自编方法,但需将选用的方法通知委托方。


   (4)外来校准、测试方法使用前的验证。实验室应按照所选择方法要求的条件,对照实验室是否具备这些条件来进行验证。验证可以从人员是否具有相应的资格证书,所使用的设备是否符合方法的要求,所需要的备件、试剂等材料是否齐全,拟采用的方法相关人员是否已经熟知并掌握,环境条件是否能满足开展校准、测试工作的要求等方面进行。


5、实验室文件归纳整理

      实验室的各类档案文件,一般都有几十到上百种,整理起来可谓千头万绪。因此特将这些文件归类总结,请结合自己实验室的实际情况,对文件进行增减。