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实验室CNAS/CMA认证的办理流程是什么?

栏目:公司新闻 时间:2020-10-10 热度:806

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中实国联检测认证有限公司是一家专注CNAS/CMA实验室资质申请的咨询机构,我们只做我们专业的,具体CNAS/CMA实验室办理步骤,CNAS/CMA实验室办理费用,CNAS/CMA实验室办理要求,欢迎您来电咨询,15563977320 我们将竭诚为您服务!


如果要成立一个实验室,首先,步要做的肯定是注册机构。注册的机构一般分为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。


注册要注意的就是营业范围的问题,如果是想对外出具报告,做第三方检测实验室,那么注册的营业执照范围就得要注意不能有研发、生产、销售、安装、维修等影响公正性原则的字眼,同时检测等范围要在营业执照范围内。


如果不是第三方检测公司,是方第二方CNAS实验室,那么申请的检测范围应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。


对于CNAS实验室不申请公司营业范围内的主要业务范围,只申请公司营业范围内次要工作领域的,CNAS原则上不会接受申请,不会受理。对于虽然申请了主要业务范围,但不申请认可其中的主要项目的,只申请认可次要项目的CNAS实验室,CNAS原则上不会接受申请,不会受理。


营业执照注册完成后,CNAS/CMA实验室就要对实验室的人员、设备设施、场地进行配备。


对于人员方面,CNAS/CMA实验室中比较关键的有实验室高管理者、技术负责人、授权签字人、质量负责人、检验人员,每个CNAS/CMA实验室如果不是法人担任高管理者,那么就都需要任命一名高管理者,对于CNAS/CMA实验室高管理者的要求,CNAS/CMA实验室准则中没有明文规定,但一般情况下,要熟悉CNAS/CMA准则及相关法规要求,参加过实验室认可培训;熟悉CNAS/CMA实验室管理体系文件及运作;有相应的管理经验;CNAS/CMA实验室中的技术负责人,就有了更高的要求,CMA检验检测机构资质认定评审准则中明确规定了检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;对于CNAS实验室,CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求中规定:从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历,也就是说对于实验室中关键的技术人员岗位,如:技术负责人、结果复核人员、检测方法验证或确认的人员都得要满足以上要求;CNAS/CMA实验室技术负责人除了满足上述要求外,还应熟悉CNAS认可准则及相关法规要求;熟悉实验室管理体系文件运作及其技术要求;精通实验室使用的检测设备和检测标准;精通实验室的设备溯源、核查以及消耗品功能特性;熟练掌握测量不确定度分析及检测质量控制的能力;熟悉产品专业知识;对于CNAS/CMA实验室授权签字人除满足上述要求外,还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。


CMA检验检测机构资质认定评审准则中明确规定了CMA实验室授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。对于CNAS/CMA实验室质量负责人,专业可以是文科专业,但要熟悉CNAS/CMA实验室准则及相关法规要求;熟练掌握实验室管理体系文件架构及运作;熟悉实验室运作,参加过实验室质量管理培训,掌握多种质量质量管理方法,能有效对实验室检测质量进行控制;具有相应的产品基础理论和检测专业知识;


对于CNAS/CMA实验室中的技术负责人、CNAS/CMA实验室授权人,可以兼任,但是,对于CNAS/CMA实验室中的检测领域的不同,技术负责人和授权签字人可以是一人也可以是多人,如果是一人,那么,CNAS/CMA实验室中的技术负责人、授权人要同时满足多领域多人员的要求。授权签字人岗位可以是由其他岗位的人员兼任,如:高管理者、技术负责人等都可以兼任授权签字人的岗位。同时授权签字人的岗位也可以由实验室单独设立,不管是兼任还是单独设立,都应满足CNAS/CMA实验室准则中对授权签字人的要求。


对于CNAS/CMA实验室中的检验人员,也要满足相关专业或工作经历的要求,对于检验人员,每个检测领域至少应有2名检验人员,检验人员要熟悉CNAS认可准则及相关法规要求;熟悉检测流程及检测标准,能够独立地正确判断检测结果;熟练操作相关检测能力范围内的检测设备;具有相应的产品基础理论和检测专业知识;对于CNAS/CMA实验室中的其他岗位的要求,如:样品管理人员、设备管理员、内审人员、监督人员等,都可以由其他岗位的人员兼任。以上人员中,对于一些特殊领域,对人员的要求是有另外的要求的,实验室要针对具体的检测领域,根据对应的应用说明中的要求,满足实验室的要求。


CNAS/CMA实验室要根据申请的检测范围、检测产品的标准,配备满足要求数量、精度的检测设备。

对于CNAS/CMA实验室的场地,CNAS/CMA实验室要根据申请的检测范围、检测产品的性质,配备满足要求的场所,对于一些特殊领域的检测,场所要具体细分,如:无损检测需要配备探伤房等。


CNAS/CMA实验室的人员、设备设施、场地配备齐全后,CNAS/CMA实验室接下来要做的就是办理CNAS实验室认可、CMA实验室资质认定证书或同时办理CNAS实验室认可、CMA实验室资质认定证书。对于第三方检测实验室,需要对外出具具有法律意义的检测报告或证书,就必须要办理CMA实验室资质认定证书,否则,对外出具的检测报告或证书不能加盖CMA标志,出具的报告不被法律承认,如果没有获取CMA资质认定证书就加盖CMA标志,这是违法行为,会被追究法律责任。如果是方第二方实验室,则不能申请CMA实验室资质认定证书。如果方第二方实验室,想证明自己实验室的管理水平和技术能力达到了国际先进水平,出具的数据被国际认可,则实验室可以申请CNAS实验室认可证书,不能申请CMA实验室资质认定。


CNAS实验室是向中国合格评定国家认可委员会申请,CMA实验室根据检测公司的不同,分别可以向省级质量技术监督局和国家认证认可监督管理委员会申请。

实验室如果确定了启动CNAS/CMA实验室取证项目,那么实验室就要为CNAS/CMA实验室取证做准备了,对于CNAS/CMA实验室取证大致可以分为四个阶段。


阶段准备阶段:


1.现状分析、制订计划:查看公司的的环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范、计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况,分析存在的问题,并进行整改。

2.贯标培训:质量负责人、技术负责人等主要岗位要熟悉准则,并对全体实验室人员进行培训:

1.实验室认可准则《检测和校准实验室能力认可准则》的构成、基本理念、标准的特点与实施意义;

2.实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍;

3.实验室认可质量体系对公司的作用,基本的推导方式,使全员了解实验室认可质量体系的基本内容和要求。

4.标准条文的理解,使相关人员能透彻理解实验室认可质量体系标准,真正建立一个有效的质量体系。

5.实验室认可现场评审流程。


第二阶段体系文件建立阶段:

质量负责人以及相关岗位人员要对体系进行建立,结合实验室认可的要求为公司编写质量手册和程序文件。质量手册和程序文件编写完成后。公司须及时组织质量负责人、各部门负责人和高管理者参加质量手册、程序文件的评审活动,根据公司的实际情况提出修订意见。公司质量负责人须汇总修订意见,负责审查修订意见并进行决策。作业指导书、质量记录与技术记录表格,技术负责人根据公司实际业务范围和行业特点,指导公司技术人员进行作业指导书编写,明确文件控制要求和格式要求,可参考其他实验室;


第三阶段体系文件运行阶段:

体系文件发布、宣贯:质量负责人组织公司全体人员进行体系文件发布和宣贯。一般以集中会议形式,进行现场指导,确保体系文件宣贯到位,使公司全体人员参与到认可准备工作中来,有效保证体系文件的贯彻力度,为体系的有效运行奠定坚实基础。

体系运行资料填写指导:质量负责人进行分工,使体系文件各项控制的要求落到实处,并根据要求做好各种质量和技术记录的填写工作。

不确定度培训:1.测量不确定度概念;2.建立数学模型并确定各不确定度分量 ;

3.不确定度的A类、B类评定方法;4.不确定度的传递规律;

5.不确定度的合成与表达;

能力验证/测量审核:根据CNAS的政策要求,申请认可的实验室在递交认可申请书前,必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。

内审员培训:结合17025标准条款进行内审员培训,可全员参加培训。主要讲解内审的作用、意义、内审的程序及方法。

1、内审的基本概念和要求

2、内部审核的流程

1)内部审核的策划      

2)内部审核的实施

3)后续纠正措施及关闭  

4)内部审核记录和报告

3、内部审核检查表

质量负责人进行内审工作策划,编制内审工作计划,指导开展内审活动。审核范围包括公司领导层、公司各部门、公司各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平,发现存在的不足以便及时改进,做好自我检查工作。

(1) 召开内审预备会,准备内审工作所需的各种文件、资料、表格,为内审工作做好文件准备,确保内审所需的各种资源条件;

(2) 在质量负责人领导下开展内部审核活动,收集审核发现和审核证据,开具不符合项报告,召开末次会议总结内审总体情况;

(3) 质量负责人组织内审组整理内审资料,编写内部审核报告,内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况,完善整改记录和跟踪验证记录。

管理评审培训、指导

管理评审培训内容

1.认可审核对管理层的要求;

2.认可审核对执行层的要求;

3.如何与审核人员进行沟通;

4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措施;

5.如何编制管理评审计划及体系运行报告。参加人员为公司领导层人员。

管理评审指导内容:

指导召开管理评审会议,形成管理评审记录和报告,完善管理评审资料。

管理评审准备工作中,各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况,结合本职分工认真准备输入材料,确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据公司的需要会提供全程指导,必要时提供输入材料样本,帮助公司逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审报告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。

输出管理评审记录和管理评审报告。

填写、上报申请资料

(1) 申请书编写:指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可申请书,可提供相关申请书样本,确保申请书填写内容符合认可委要求。

(2) 申请书上报:协助公司按照要求准备齐全申请资料后,先网上申报后再将全套书面资料递交到CNAS,并交纳认可申请费。

CNAS从上报申请书到现场评审需要3个月左右的文审时间。CMA从申请受理2个月内完成现场评审。


第四阶段认可评审阶段:

文件评审及整改:CNAS对公司申请资料进行全面审核,向公司提出疑问和存在的不足。公司联系人须及时给予解释和答复。一般情况下,各实验室的申请书都会提问题,不明之处请咨询师给予支持。公司在上交申请资料后,应积极、主动与认可委保持良好的沟通,争取尽快通过文件评审,进入下一环节---现场评审。

现场评审

CNAS安排评审组进入公司进行现场评审,评审组向公司提交《现场评审日程计划》,现场评审完成后开具不符合项,形成现场评审报告。

现场评审不符合项整改

根据评审组开具的不符合项提供整改,公司完成整改资料并上报评审组长。

取证: CNAS/CMA发放实验室证书。(一般以邮寄的形式发放)