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实验室应如何进行方法验证以及方法验证记录的内容

栏目:行业动态 时间:2022-05-13 热度:911

实验室应如何进行方法验证以及方法验证记录的内容CNAS-CL01:2018,规定...

实验室应如何进行方法验证以及方法验证记录的内容

CNAS-CL01:2018,规定认可实验室应进行方法的选择和验证,确保使用的方法标准是有效的。RB/T214-2017也要求资质认定机构进行方法验证,具体条款要求如下:

CNAS-CL01:2018 7.2.1 方法的选择和验证 条款要求:

7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动,适当时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。


7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅(见 8.3)。

7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时,实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法,或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5 实验室在引入方法前,应验证能够正确地运用该方法,以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。

7.2.1.6 当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足 够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。

7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离,应事先将该偏离形成文件,做技术判断,获得授权并被客户接受。

RB/T 214-2017  4.5.14 方法的选择、验证和确认 条款规定:

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应

进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。必要时,检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。


那么方法验证记录内容应包含哪些呢?

a)方法名称和标准编号;

b) 适用范围;

c) 被检测样品类型的描述;

d) 使用的设备设施,包括方法性能要求;

e) 所需的标准物质(如需要);

f) 要求的环境条件和所需的稳定周期(如需要);

g) 方法细则的描述(如需要);

h) 验证的方法性能或量和范围;

i) 测量不确定度或评定测量不确定度的程序(如需要);

j) 需记录的数据以及结果的分析和表达方法;

k) 核查的结果。


方法验证报告的结论应明确实验室是否有能力依据标准方法进行实验。验证报告的内容应至少包括:a)要求的说明;b)资源需求核查过程和结论;c)方法性能的确定过程和结论;d)试验结果;e)验证结论(详述是否满足要求);f)审核人和批准人的识别和日期。